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海丰生物科技(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400402”基本信息
注册证编号京械注准20172400402 [查看相关产品信息]
注册人名称海丰生物科技(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层
生产地址北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室
产品名称α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)
管理类别第二类
型号规格规格试剂1:6;60mL试剂2:2;36mL试剂1:2;100mL试剂2:2;20mL试剂1:3;50mL试剂2:3;10mL试剂1:2;60mL试剂2:2;12mL试剂1:2;50mL试剂2:1;20mL试剂1:3;60mL试剂2:3;12mL试剂1:1;50mL试剂2:1;10mL100测试/盒200测试/盒400测试/盒550测试/盒1650测试/盒
结构及组成/主要组成成分名称成分浓度试剂1HEPES缓冲液50.0mmol/Lalpha;-葡萄糖苷酶8.0KU/L试剂2HEPES缓冲液50.0mmol/L4,6-亚乙基-G7-pNP5.0mmol/L
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中淀粉酶(AMY)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/23
生效日期2022/3/23
有效期至2027/4/6
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