| 注册证编号 | 京械注准20192400054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（试剂1：20mL;1；试剂2：4mL;1)；规格2（试剂1：40mL;1；试剂2：8mL;1)；规格3（试剂1：60mL;1；试剂2：12mL;1)；规格4（试剂1：60mL;2；试剂2：12mL;2)；规格5（试剂1：60mL;3；试剂2：12mL;3）；校准品（选配）：规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品（选配）：规格1（0.3mL;2；2水平)；规格2（0.5mL;2；2水平)；规格3（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1HEPES缓冲液（100mmol/L）alpha;-葡萄糖苷酶（45KU/L）氯化镁（10mmol/L）氯化钙（50mmol/L）ProcLin300（0.1%）试剂2HEPES-缓冲液（100mmol/L）EPS(4,6-亚乙基-4-硝基苯酚-a-庚糖)（3mmol/L）ProcLin300（0.1%）校准品(选配)磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）alpha;-淀粉酶（适量）目标浓度：(180plusmn;40)U/L质控品(选配)磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）alpha;-淀粉酶（适量）靶值范围：水平1：（80plusmn;20)U/L水平2：（140plusmn;40)U/L注:校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清及尿液中alpha;-淀粉酶的活力。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/20 |
| 生效日期 | 2023/3/20 |
| 有效期至 | 2029/2/1 |
