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北京九州泰康生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400141”基本信息
注册证编号京械注准20192400141 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九州泰康生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
生产地址北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
产品名称α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG2底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂Ⅰ(R1):50mL;3、试剂Ⅱ(R2):10mL;3;试剂Ⅰ(R1):50mL;2、试剂Ⅱ(R2):10mL;2;试剂Ⅰ(R1):50mL;1、试剂Ⅱ(R2):10mL;1;试剂Ⅰ(R1):50mL;4、试剂Ⅱ(R2):20mL;2;试剂Ⅰ(R1):100mL;2、试剂Ⅱ(R2):20mL;2。
结构及组成/主要组成成分组分试剂成分浓度试剂Ⅰ(R1)HEPES缓冲液(pH7.25)50mmol/L氯化钠50mmol/L氯化镁510mmol/Lalpha;-葡糖苷酶4KU/Lproclin-3000.3ml/L试剂Ⅱ(R2)HEPES缓冲液pH=7.1550mmol/L亚乙基-G7pNP22mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中和尿液中alpha;-淀粉酶的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/22
生效日期2023/11/22
有效期至2029/4/27
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