| 注册证编号 | 京械注准20242400105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区，北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度质控品冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%alpha;-L-岩藻糖苷酶目标浓度范围：水平1：（0.00，40.00）U/L水平2：（40.00，200.00）U/L质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的alpha;-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）配套使用，用于alpha;-L-岩藻糖苷酶（AFU）项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/13 |
| 生效日期 | 2024/3/13 |
| 有效期至 | 2029/3/12 |
