| 注册证编号 | 京械注准20172400897 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | α2巨球蛋白（A2M）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：25mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：12mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1；试剂1：20mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：18mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1000mL;1；216测试/盒；288测试/盒；360测试/盒；432测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液10mmol/L聚乙二醇6000ge;3%氯化钠150mmol/L试剂2：磷酸盐缓冲液ge;10mmol/L氯化钠150mmol/L抗人alpha;2巨球蛋白抗体10～30%校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的alpha;2巨球蛋白纯品。1个水平目标浓度为1350mg/dL，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。质控品的组成两水平液体质控品，在20g/L牛血清中加入alpha;2巨球蛋白纯品。靶值范围分别为：（200～500）mg/dL、（500～1000）mg/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或尿液中alpha;2巨球蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
