注册证编号 | 京械注准20172400897 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区) |
生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区) |
产品名称 | α2巨球蛋白(A2M)测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:25mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:12mL;2;试剂1:60mL;1,试剂2:12mL;1;试剂1:20mL;1,试剂2:4mL;1;试剂1:90mL;1,试剂2:18mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1000mL;1;216测试/盒;288测试/盒;360测试/盒;432测试/盒;校准品(选配):1mL;1;质控品低值(选配):1mL;1;质控品高值(选配):1mL;1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分试剂组成试剂1:磷酸盐缓冲液10mmol/L聚乙二醇6000ge;3%氯化钠150mmol/L试剂2:磷酸盐缓冲液ge;10mmol/L氯化钠150mmol/L抗人alpha;2巨球蛋白抗体10~30%校准品的组成校准品为液体,校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的alpha;2巨球蛋白纯品。1个水平目标浓度为1350mg/dL,浓度有批特异性,具体定值详见瓶签。质控品的组成两水平液体质控品,在20g/L牛血清中加入alpha;2巨球蛋白纯品。靶值范围分别为:(200~500)mg/dL、(500~1000)mg/dL。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或尿液中alpha;2巨球蛋白的浓度。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/18 |
生效日期 | 2022/4/18 |
有效期至 | 2027/8/29 |