医疗器械注册证编号:京械注准20172400502

北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20172400502”基本信息

注册证编号	京械注准20172400502 [查看相关产品信息]
注册人名称	北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址	北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称	α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1:40ml,试剂2:10ml；试剂1:40ml×2,试剂2:10ml×2；试剂1:40ml×3,试剂2:10ml×3；试剂1:40ml×2,试剂2:20ml；试剂1:40ml×3,试剂2:30ml；试剂1:40ml×4,试剂2:20ml×2；试剂1:40ml×4,试剂2:40ml；试剂1:40ml×8,试剂2:40ml×2；试剂1:48ml,试剂2:12ml；试剂1:48ml×2,试剂2:12ml×2；试剂1:48ml×3,试剂2:12ml×3；试剂1:48ml×2,试剂2:24ml；试剂1:48ml×3,试剂2:36ml；试剂1:48ml×4,试剂2:24ml×2；试剂1:48ml×4,试剂2:48ml；试剂1:48ml×8,试剂2:48ml×2；试剂1:56ml,试剂2:14ml；试剂1:56ml×2,试剂2:14ml×2；试剂1:56ml×3,试剂2:14ml×3；试剂1:56ml×2,试剂2:28ml；试剂1:56ml×3,试剂2:42ml；试剂1:56ml×4,试剂2:28ml×2；试剂1:56ml×4,试剂2:56ml；试剂1:56ml×8,试剂2:56ml×2；试剂1:64ml,试剂2:16ml；试剂1:64ml×2,
结构及组成/主要组成成分	试剂1：甘氨酸缓冲液 0.02mol/L 试剂2：抗α1-微球蛋白抗体颗粒 0.2% 校准品（选配）： α1-微球蛋白（60.0～120.0）mg/L 该校准品为血清基质冻干校准品质控品（选配）：水平1：α1-微球蛋白（6.0～30.0）mg/L 该质控品为血清基质冻干质控品水平2：α1-微球蛋白（30.1～100.0）mg/L 该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
适用范围/预期用途	本产品用于体外定量测定人血清或尿液中α1 -微球蛋白的含量。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2020/3/20
生效日期	2020/3/20
有效期至	2025/3/19