| 注册证编号 | 京械注准20162401177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL校准品(选配)：1;1mL；质控品(选配)：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分和浓度试剂1PBS缓冲液0.1mol/L，pH6.8聚乙二醇2.0g/L试剂2PBS缓冲液0.1mol/L，pH6.8羊抗人alpha;1-微球蛋白单克隆抗体校准品（选配）单水平冻干粉,PBS缓冲液0.1mol/L,pH6.8牛血清白蛋白1%alpha;1-微球蛋白目标浓度：100mg/L质控品水平1（选配）冻干粉，人血清基质牛血清白蛋白1%alpha;1-微球蛋白目标浓度范围:10mg/L-20mg/L质控品水平2（选配）冻干粉，人血清基质牛血清白蛋白1%alpha;1-微球蛋白目标浓度范围:20mg/L-40mg/L校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度见包装标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中alpha;1-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/24 |
