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北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400059”基本信息
注册证编号京械注准20212400059 [查看相关产品信息]
注册人名称北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:16mL;1,试剂2:4mL;1试剂1:48mL;4,试剂2:24mL;2试剂1:16mL;2,试剂2:4mL;2试剂1:50mL;2,试剂2:25mL;1试剂1:16mL;3,试剂2:4mL;3试剂1:50mL;4,试剂2:25mL;2试剂1:16mL;8,试剂2:4mL;8试剂1:50mL;4,试剂2:50mL;1试剂1:20mL;1,试剂2:5mL;1试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1试剂1:20mL;8,试剂2:5mL;8试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2试剂1:40mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:60mL;3,试剂2:15mL;3试剂1:40mL;2,试剂2:10mL;2试剂1:60mL;3,试剂2:45mL;1试剂1:40mL;3,试剂2:15mL;2试剂1:60mL;4,试剂2:60mL;1试剂1:40mL;4,试剂2:40mL;1试剂1:60mL;6,试剂2:45mL;2试剂1:48mL;2,试剂2:12mL;2试剂1:80mL;1,试剂2:20mL;1试剂1:48mL;2,试剂2:24mL;1试剂1:80mL;2,试剂2:20mL;2试剂1:48mL;3,试剂2:12mL;3试剂1:80mL;3,试剂2:20mL;3试剂1:48mL;4,试剂2:12mL;4试剂1:80mL;4,试剂2:20mL;4试剂1:5L;4,试剂2:5L;1试剂1:100mL;4,试剂2:100mL;1试剂1:5L;8,试剂2:5L;2试剂1:4L;1,试剂2:1L;1试剂1:24mL;1,试剂2:6mL;1试剂1:24mL;2,试剂2:6mL;2试剂1:24mL;3,试剂2:6mL;3试剂1:24mL;4,试剂2:6mL;4试剂1:56mL;1,试剂2:14mL;1试剂1:56mL;2,试剂2:14mL;2试剂1:56mL;3,试剂2:14mL;3试剂1:56mL;4,试剂2:14mL;4试剂1:56mL;6,试剂2:14mL;6试剂1:96mL;1,试剂2:24mL;1试剂1:96mL;2,试剂2:24mL;2300测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1)600测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2)400测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1)800测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2)320测试/盒(试剂1:20mL;2,试剂2:5mL;2)校准品(选配):1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5。质控品(选配):水平1:1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5。水平2:1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5。
结构及组成/主要组成成分组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体柠檬酸钠100mmol/L氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%试剂2(R2)液体柠檬酸钠100mmol/L牛血清白蛋白1%吐温201%防腐剂0.03%抗alpha;1-酸性糖蛋白抗体10%校准品(选配)冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/Lalpha;1-酸性糖蛋白靶值浓度范围:[4.05,4.95]g/L质控品(选配)冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/Lalpha;1-酸性糖蛋白目标浓度范围:水平1:[0.5,1.2]g/L水平2:[1.5,3.5]g/L校准品靶值批特异,详见校准品瓶签;质控品质控范围批特异,详见质控品瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中alpha;1-酸性糖蛋白(AAG)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/1/27
生效日期2021/1/27
有效期至2026/1/26
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