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北京泰杰伟业科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400658”基本信息
注册证编号京械注准20162400658 [查看相关产品信息]
注册人名称北京泰杰伟业科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼
生产地址北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层
产品名称S100-β蛋白测定试纸(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型1人份,10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒。
结构及组成/主要组成成分每盒含相应人份测定试纸、滴管和1个校准信息卡。每人份测定试纸包括1份S100-beta;测定试剂卡、1包干燥剂。测定试剂卡由样品垫(玻璃纤维素膜)、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人S100-beta;蛋白单克隆抗体;C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、金标垫(玻璃纤维素膜包被胶体金标记的鼠抗人S100-beta;蛋白单克隆抗体)、吸水纸、PVC胶板组成。校准信息卡为二维码,内含产品名称、批号和产品校准信息。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血样本中S100-beta;蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/3/4
生效日期2021/3/4
有效期至2026/3/3
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