| 注册证编号 | 京械注准20222400192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京金山川科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区白石桥路30号东门五区 |
| 生产地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101 |
| 产品名称 | OXA-48型碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称成分数量规格OXA-48型碳青霉烯酶检测卡由金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板、塑料卡组成。金标垫包被金标鼠抗OXA-48型碳青霉烯酶单克隆抗体与鸡IgY抗体，硝酸纤维素膜T线处包被鼠抗OXA-48型碳青霉烯酶单克隆抗体，C线包被羊抗鸡IgY抗体。干燥剂1个。251人份/袋样本处理液由含表面活性剂的Tris-HCl缓冲液组成（pH8.0）。110mL质控品OXA-48型碳青霉烯酶冻干粉（浓度范围：90-110ng/mL）。11mL注：质控品具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的OXA-48型碳青霉烯酶。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
