| 注册证编号 | 京械注准20162400648 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;40mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;60mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;80mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;80mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;180mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;17mL试剂1：24;4.5mL，试剂2：12;3.2mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL校准品(选配)：1;1mL；质控品(选配)：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分和浓度试剂1柠檬酸缓冲液200mmol/L，pH7.3试剂22-甲氧基-4(2rsquo;-硝基）-苯基2-乙酰氨-2-去氧-beta;-D-氨基葡萄糖苷6mg/dL校准品（单水平液体，选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH7.4N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶目标浓度：50U/L质控品（单水平液体，选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶目标浓度范围：20U/L-50U/L校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
