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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400968”基本信息
注册证编号京械注准20152400968 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
产品名称N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-G1CNAc底物法)
管理类别第二类
型号规格240测试/盒;320测试/盒;350测试/盒;360测试/盒;400测试/盒;430测试/盒;470测试/盒;480测试/盒;510测试/盒;560测试/盒;700测试/盒;860测试/盒;1020测试/盒;试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL;试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL;试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL;试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL;试剂1:12;4.2mL、试剂2:6;2.9mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL;校准品(液体,1水平):1;1mL;1;2mL;1;3mL;质控品(液体,1水平):1;1mL;1;2mL;1;3mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:2-甲氧基-4(2rsquo;-硝基)-苯基2-乙酰氨-2-去氧-beta;-D-氨基葡萄糖苷(MNP-G1cNAc,HCL)ge;0.1mmol/L,柠檬酸ge;10mmol/L;试剂2:碳酸钠缓冲液ge;100mmol/L;校准品(液体):Tris缓冲液ge;20mmol/L,N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶30~60U/L;质控品(液体):Tris缓冲液ge;20mmol/L,N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶20~45U/L。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异,具体赋值详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/10/9
生效日期2020/10/9
有效期至2025/10/8
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