| 注册证编号 | 京械注准20192400449 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美联泰科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座301 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座2层201单元、19号楼B座2层202单元、19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元 |
| 产品名称 | N末端心房利钠肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、40人份/盒、60人份/盒试剂盒主要组分装量10人份/盒40人份/盒60人份/盒检测试剂条10条40条60条质控品200mu;L;1200mu;L;2校准品1200mu;L;1200mu;L;2校准品2200mu;L;1200mu;L;2盒签二维码1个1个 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂条、质控品（冻干品）、校准品1（冻干品）、校准品2（冻干品）、盒签二维码组成。表1试剂盒主要组分试剂盒主要组分装量主要成分检测试剂条10条见表2单人份检测试剂条组分质控品200mu;L;1重组人NT-proBNP抗原。质控范围：[1249.95,2316.92]pg/mL，批特异，具体浓度见值单校准品1200mu;L;1重组人NT-ProBNP抗原。目标浓度：250pg/mL，批特异，具体浓度见瓶签校准品2200mu;L;1重组人NT-proBNP抗原。目标浓度：15000pg/mL，批特异，具体浓度见瓶签盒签二维码1个含有工作校准品曲线信息，批特异表2单人份检测试剂条组分检测试剂条组分装量主要成分洗液0.9mL含0.025/permil;Tween-20、0.15/permil;Proclin300的Tris缓冲液底物150mu;L阿匹斯APS-5底物液抗体试剂50mu;L含生物素化的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体，0.5%BSA、0.1%Proclin300的Tris缓冲液酶标试剂50mu;L含碱性磷酸酶标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体、0.5%BSA、0.1%Proclin300的Tris缓冲液磁分离试剂50mu;L含链霉亲和素标记磁珠的Tris缓冲液吸头1个/洗脱套1个/测读孔1个/ |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中N末端心房利钠肽（NT-proBNP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/1 |
| 生效日期 | 2024/3/1 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
