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普迈德(北京)科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400645”基本信息
注册证编号京械注准20232400645 [查看相关产品信息]
注册人名称普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区
生产地址北京市昌平区马池口镇昌流路738号 8#楼一层C 区、三层 C 区和 C1 区
产品名称N端中段骨钙素测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒;20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。
结构及组成/主要组成成分卡型产品含10/20/50人份的试剂、1份标曲信息卡(二维码,内含产品名称、批号和校准曲线信息)和样品缓冲液(装量:1mL/2mL/5mL,主要成分:0.01mol/L的磷酸缓冲液,pH7.4plusmn;0.2)。每人份的试剂包含1份检测卡、1套取样滴管(选配)和1包干燥剂。卡盒型产品含1卡盒(配套20/50人份检测卡、干燥剂、标曲信息)/2卡盒(配套2;50人份检测卡、干燥剂、标曲信息)和样品缓冲液(装量:60mL;1支/60mL;1支/60mL;2支,主要成分:0.01mol/L的磷酸缓冲液,pH7.4plusmn;0.2)。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗N端中段骨钙素单克隆抗体,C线包被羊抗鼠多克隆抗体)、荧光垫(包被荧光标记的鼠抗N端中段骨钙素单克隆抗体)、吸水纸、塑料载板组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中N端中段骨钙素(N-MID)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/10/11
生效日期2023/10/11
有效期至2028/10/10
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