| 注册证编号 | 京械注准20232400645 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普迈德（北京）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
| 生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号 8#楼一层C 区、三层 C 区和 C1 区 |
| 产品名称 | N端中段骨钙素测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型产品含10/20/50人份的试剂、1份标曲信息卡（二维码，内含产品名称、批号和校准曲线信息）和样品缓冲液（装量：1mL/2mL/5mL，主要成分：0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4plusmn;0.2）。每人份的试剂包含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。卡盒型产品含1卡盒（配套20/50人份检测卡、干燥剂、标曲信息）/2卡盒（配套2;50人份检测卡、干燥剂、标曲信息）和样品缓冲液（装量：60mL;1支/60mL;1支/60mL;2支，主要成分：0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4plusmn;0.2）。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗N端中段骨钙素单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗N端中段骨钙素单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中N端中段骨钙素（N-MID）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/11 |
| 生效日期 | 2023/10/11 |
| 有效期至 | 2028/10/10 |
