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北京华晟源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401361”基本信息
注册证编号京械注准20162401361 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华晟源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区经济开发区盛坊路1号3号楼2层201
生产地址北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201,北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201
产品名称N端脑钠肽前体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型:1人份/盒、1人份/袋;(型号:U2、U3、U4、U5)条型:100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、1人份/袋。(型号:G2、G3、G4、G5)
结构及组成/主要组成成分1、检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫(金垫上固定胶体金标记的N-端脑钠肽前体鼠源单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被N-端脑钠肽前体鼠源单克隆抗体,C线包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、PVC胶板构成。2、干燥剂。
适用范围/预期用途本产品适用于体外半定量检测人血清、血浆、全血中N-端脑钠肽前体的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/4/19
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