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北京乐普诊断科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401098”基本信息
注册证编号京械注准20162401098 [查看相关产品信息]
注册人名称北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层
产品名称N端脑钠肽前体测定试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分每盒含1/10/20/50人份检测卡和1份说明书、校准信息卡和样品缓冲液(3ml)。每人份检测卡包括1份N端脑钠肽前体检测卡、1支滴管和1包干燥剂。N端脑钠肽前体检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体;C线包被抗鼠抗体)、金标垫(包被胶体金标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体)、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液(PH7.0)组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血、血清、血浆中N端脑钠肽前体的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/5/28
生效日期2021/5/28
有效期至2026/5/27
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