| 注册证编号 | 京械注准20152401058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:1;100mL；试剂:36;3.8mL；试剂:4;50mL；试剂:1;50mL；试剂:1;20mL；试剂:4;51mL；试剂:2;50mL；试剂:1;48mL；试剂:2;20mL；250测试/盒；310测试/盒；350测试/盒；360测试/盒；390测试/盒；410测试/盒；430测试/盒；480测试/盒；510测试/盒；620测试/盒；700测试/盒；720测试/盒；820测试/盒；860测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PIPES缓冲液100mmol/L、4-氨基安替比林0.4mmol/L、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）2.1mmol/L、抗坏血酸氧化酶ge;10000U/L、过氧化物酶ge;1000U/L、乳酸氧化酶ge;600U/L；校准品（液体）：生理盐水0.9%、L-乳酸盐3～6mmol/L、质控品（液体）：生理盐水0.9%、L-乳酸盐水平1：1～2mmol/L水平2：4～7mmol/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中L-乳酸盐的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
