| 注册证编号 | 京械注准20232400459 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华益精点生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层、二层,北京市北京经济技术开发区康定街 15 号院1 号楼 |
| 产品名称 | D-二聚体质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1:1;1.0mL、水平2：1;1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体，2水平，主要成分为D-二聚体抗原、牛血清、Proclin300。目标浓度范围：水平1：1.5plusmn;1.0mg/L、水平2：7.0plusmn;3.0mg/L质控范围批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于D-二聚体项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2028/7/4 |
