注册证编号 | 京械注准20172401175 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(胶体金免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份的试剂、1份标曲信息卡(二维码,内含产品名称、批号和校准曲线信息)和样品缓冲液(装量:3mL;1支/6mL;1支/10mL;1支,主要成分:0.1mol/L的Tris-HCl缓冲液,pH:7.0)。每人份的试剂包含1份检测卡、1支滴管(选配)和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗D-二聚体单克隆抗体,C线包被羊抗鼠多克隆抗体)、金标垫(包被胶体金标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体)、吸水纸、塑料载板组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体样本(血浆、全血)中D-二聚体的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/7 |
生效日期 | 2022/7/7 |
有效期至 | 2027/12/7 |