| 注册证编号 | 京械注准20142400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：30mL;1、试剂2：30mL;1； 2）试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2； 3）试剂1：50mL;1、试剂2：25mL;1； 4）试剂1：50mL;2、试剂2：25mL;2； 5）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 6）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 7）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 8）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 9）试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 10）试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3； 11）试剂1：50mL;4、试剂2：10mL;4； 12）550测试/盒（试剂1：70mL;1、试剂2：27mL;1）； 13）500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）； 校准品：0.5mL;5（选配）； 质控品水平1：0.5mL;1（选配）； 质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液 20mmol/L 聚乙二醇（PEG） 3% 吐温-20 0.10% 试剂2：Tris缓冲液20mmol/L 抗人D-二聚体抗体包裹的聚苯乙烯颗粒 按效价确定 校准品：D-二聚体，Tris缓冲液（20mmol/L），人血清（含量5%），校准品目标浓度范围：水平1：0.00mu;g/mL、水平2：（2.00plusmn;0.30）mu;g/mL、水平3：（8.00plusmn;1.20）mu;g/mL、水平4：（16.00plusmn;2.40）mu;g/mL、水平5：（32.00plusmn;4.80）mu;g/mL，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：D-二聚体，Tris缓冲液（20mmol/L），人血清（含量5%），质控品水平1靶值范围：1.70mu;g/mL～2.30mu;g/mL；质控品水平2靶值范围：7.90mu;g/mL～10.70mu;g/mL，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
