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普迈德(北京)科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400251”基本信息
注册证编号京械注准20242400251 [查看相关产品信息]
注册人名称普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区
生产地址北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区
产品名称D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2mL;1,试剂2:2mL;l,校准品(选配):1mL;6,质控品(选配):1mL;2;试剂1:3mL;1,试剂2:3mL;l,校准品(选配):1mL;6,质控品(选配):1mL;2;试剂1:5mL;1,试剂2:5mL;1,校准品(选配):1mL;6,质控品(选配):1mL;2;试剂1:5mL;2,试剂2:5mL;2,校准品(选配):1mL;6,质控品(选配):1mL;2;试剂1:5mL;3,试剂2:5mL;3,校准品(选配):1mL;6,质控品(选配):1mL;2。
结构及组成/主要组成成分产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成,其中:试剂1:20mmol/L三羟甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%NaCl、0.5%Proclin300;试剂2:鼠抗人DD单克隆抗体、胶乳颗粒;校准品:含有标示值16micro;g/mL、8micro;g/mL、4micro;g/mL、2micro;g/mL、1micro;g/mL、0micro;g/mL的D-二聚体抗原冻干品(溯源至工作校准品);质控品:含有靶值范围0.50-2.00micro;g/mL的低值质控,靶值范围3.00-8.00micro;g/mL的高值质控的D-二聚体抗原冻干品。D-二聚体抗原均来源人血。注:校准品、质控品靶值具有批特异性,详见瓶签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/5/14
生效日期2024/5/14
有效期至2029/5/13
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