| 注册证编号 | 京械注准20242400251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普迈德（北京）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
| 生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2mL;1，试剂2：2mL;l，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2；试剂1：3mL;1，试剂2：3mL;l，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2；试剂1：5mL;1，试剂2：5mL;1，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2；试剂1：5mL;2，试剂2：5mL;2，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2；试剂1：5mL;3，试剂2：5mL;3，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成，其中：试剂1：20mmol/L三羟甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%NaCl、0.5%Proclin300；试剂2：鼠抗人DD单克隆抗体、胶乳颗粒；校准品：含有标示值16micro;g/mL、8micro;g/mL、4micro;g/mL、2micro;g/mL、1micro;g/mL、0micro;g/mL的D-二聚体抗原冻干品（溯源至工作校准品）；质控品：含有靶值范围0.50-2.00micro;g/mL的低值质控，靶值范围3.00-8.00micro;g/mL的高值质控的D-二聚体抗原冻干品。D-二聚体抗原均来源人血。注：校准品、质控品靶值具有批特异性，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
