| 注册证编号 | 京械注准20162401257 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物电子科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区 |
| 产品名称 | D二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：1;18ml，试剂2：1;6ml；b)试剂1：1;30ml，试剂2：1;10ml；c)试剂1：2;30ml，试剂2：2;10ml；d)试剂1：1;15ml，试剂2：1;5ml；e）试剂1：2;150ml，试剂2：2;50ml；f）试剂1：1;16.8ml，试剂2：1;5.6ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分Tris缓冲液(pH6.0～9.0)30mmol/L试剂2主要组成成分鼠抗人DD单克隆抗体致敏的胶乳微粒适量 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中D二聚体的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
