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北京九州泰康生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400872”基本信息
注册证编号京械注准20172400872 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九州泰康生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
生产地址北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
产品名称D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂Ⅰ(R1):60ml;3,试剂Ⅱ(R2):20ml;3;试剂Ⅰ(R1):60ml;2,试剂Ⅱ(R2):20ml;2;试剂Ⅰ(R1):60ml;1,试剂Ⅱ(R2):20ml;1;试剂Ⅰ(R1):45ml;3,试剂Ⅱ(R2):15ml;3;试剂Ⅰ(R1):90ml;2,试剂Ⅱ(R2):15ml;4。
结构及组成/主要组成成分试剂Ⅰ(R1):磷酸盐缓冲液(pH7.0)100mmol/Lproclin-3000.3ml/L试剂Ⅱ(R2):鼠抗人DD单克隆抗体致敏的胶乳微粒100mg/LTween205ml/Lproclin-3000.3ml/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/8/24
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