| 注册证编号 | 京械注准20172400872 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九州泰康生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂Ⅰ（R1）：60ml;3，试剂Ⅱ（R2）：20ml;3；试剂Ⅰ（R1）：60ml;2，试剂Ⅱ（R2）：20ml;2；试剂Ⅰ（R1）：60ml;1，试剂Ⅱ（R2）：20ml;1；试剂Ⅰ（R1）：45ml;3，试剂Ⅱ（R2）：15ml;3；试剂Ⅰ（R1）：90ml;2，试剂Ⅱ（R2）：15ml;4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂Ⅰ（R1）：磷酸盐缓冲液（pH7.0）100mmol/Lproclin-3000.3ml/L试剂Ⅱ（R2）：鼠抗人DD单克隆抗体致敏的胶乳微粒100mg/LTween205ml/Lproclin-3000.3ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/8/24 |
