| 注册证编号 | 京械注准20162400262 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;45ml，试剂2：2;15ml；试剂1：4;54ml，试剂2：4;18ml；试剂1：2;300ml，试剂2：1;200ml。 校准品（选配，冻干品）：1;1ml。 质控品（选配，冻干品）：2;0.5ml（两水平）。 稀释液（选配）：2;4ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 6.05g/L 盐酸 4.3ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 氯化钠 12.58g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1ml/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 10g/L 马血清（碳吸附） 50ml/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 6.05g/L 盐酸 4.3ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 氯化钠 12.58g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1ml/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 10g/L 马血清（碳吸附） 50ml/L DD胶乳抗体 450ml/L 校准品 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 2.42g/L 盐酸 4.3ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 氯化钠 12.58g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1ml/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 50g/L 人D-二聚体（D-dimer） 20mg/L（目标浓度，具体浓度见标签） 质控品低值、高值 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 2.42g/L 盐酸 4.3ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 氯化钠 12.58g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1ml/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 50g/L 人D-二聚体（D-dimer） 1.25mg/L、5mg/L（目标浓度，具体靶值范围见标签） 稀释液 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 氯化钠 2.92g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 30g/L 十二水合磷酸氢二钠 2.87g/L 磷酸二氢钾 0.26g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
