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北京赛诺浦生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400262”基本信息
注册证编号京械注准20162400262 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
产品名称D-二聚体(DD)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;15ml,试剂2:1;5ml;试剂1:2;45ml,试剂2:2;15ml;试剂1:4;54ml,试剂2:4;18ml;试剂1:2;300ml,试剂2:1;200ml。 校准品(选配,冻干品):1;1ml。 质控品(选配,冻干品):2;0.5ml(两水平)。 稀释液(选配):2;4ml。
结构及组成/主要组成成分组 成 浓 度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 6.05g/L 盐酸 4.3ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 氯化钠 12.58g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1ml/L 牛血清白蛋白(BSA firv) 10g/L 马血清(碳吸附) 50ml/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 6.05g/L 盐酸 4.3ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 氯化钠 12.58g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1ml/L 牛血清白蛋白(BSA firv) 10g/L 马血清(碳吸附) 50ml/L DD胶乳抗体 450ml/L 校准品 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 2.42g/L 盐酸 4.3ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 氯化钠 12.58g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1ml/L 牛血清白蛋白(BSA firv) 50g/L 人D-二聚体(D-dimer) 20mg/L(目标浓度,具体浓度见标签) 质控品低值、高值 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 2.42g/L 盐酸 4.3ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 氯化钠 12.58g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1ml/L 牛血清白蛋白(BSA firv) 50g/L 人D-二聚体(D-dimer) 1.25mg/L、5mg/L(目标浓度,具体靶值范围见标签) 稀释液 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 氯化钠 2.92g/L 牛血清白蛋白(BSA firv) 30g/L 十二水合磷酸氢二钠 2.87g/L 磷酸二氢钾 0.26g/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/8/7
生效日期2019/8/7
有效期至2024/8/6
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