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普十生物科技(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400162”基本信息
注册证编号京械注准20222400162 [查看相关产品信息]
注册人名称普十生物科技(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层,北京市北京经济技术开发区科创六街 88 号院 6 号 楼 6 单元 3 层
产品名称D-二聚体(D-D)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂名称组分规格/装量20测试/盒50测试/盒100测试/盒试剂条底物液底物液3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液100mu;L;20100mu;L;50100mu;L;100D-D磁珠工作液预包被抗人D-D抗体的磁性微球,用含有1%BSA的磷酸盐缓冲液稀释,添加有0.5permil;的Proclin30045mu;L;2045mu;L;5045mu;L;100D-D酶工作液用含有1%BSA的磷酸盐缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的抗人D-D抗体,添加有0.5permil;的Proclin30050mu;L;2050mu;L;5050mu;L;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;L;20400mu;L;50400mu;L;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;L;20400mu;L;50400mu;L;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;L;20400mu;L;50400mu;L;100校准品D-D校准品(6个水平)按标定浓度用含有0.05%酪蛋白钠的氯化钠缓冲液稀释的D-D纯品,添加有1permil;的Proclin300,S5~S0标定浓度依次为(15.0、4.0、2.0、1.0、0.5、0)mu;g/mL0.2mL/瓶;60.2mL/瓶;60.2mL/瓶;6注:1、校准品批特异,详见标签。2、校准品溯源至企业工作校准品,并与已上市产品比对赋值。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体(D-D)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/28
生效日期2022/3/28
有效期至2027/3/27
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