| 注册证编号 | 京械注准20222400162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普十生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层,北京市北京经济技术开发区科创六街 88 号院 6 号 楼 6 单元 3 层 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-D）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂名称组分规格/装量20测试/盒50测试/盒100测试/盒试剂条底物液底物液3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液100mu;L;20100mu;L;50100mu;L;100D-D磁珠工作液预包被抗人D-D抗体的磁性微球，用含有1%BSA的磷酸盐缓冲液稀释，添加有0.5permil;的Proclin30045mu;L;2045mu;L;5045mu;L;100D-D酶工作液用含有1%BSA的磷酸盐缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的抗人D-D抗体，添加有0.5permil;的Proclin30050mu;L;2050mu;L;5050mu;L;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;L;20400mu;L;50400mu;L;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;L;20400mu;L;50400mu;L;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;L;20400mu;L;50400mu;L;100校准品D-D校准品（6个水平）按标定浓度用含有0.05%酪蛋白钠的氯化钠缓冲液稀释的D-D纯品，添加有1permil;的Proclin300，S5～S0标定浓度依次为（15.0、4.0、2.0、1.0、0.5、0）mu;g/mL0.2mL/瓶;60.2mL/瓶;60.2mL/瓶;6注：1、校准品批特异，详见标签。2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体（D-D）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/28 |
| 生效日期 | 2022/3/28 |
| 有效期至 | 2027/3/27 |
