| 注册证编号 | 京械注准20172400770 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | D-二聚体（DD） 测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL。校准品及稀释液（选配）：校准品1;1mL；校准品稀释液1;2mL。质控品及稀释液（选配）：质控品2;0.5mL；质控品稀释2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品及稀释液（选配）和质控品及稀释液（选配）组成。试剂1（R1）：50mmoLTris缓冲液（pH=7.4）。试剂2（R2）：100mmoLTris缓冲液（pH=7.4），浓度为50mg/L的胶乳颗粒包被的D-二聚体抗体。校准品：单水平冻干品，在100mmoLTris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品，甘露醇30g/L。目标浓度范围：（10～25）mu;g/mL。校准品稀释液：50mmoLTris缓冲液（pH=7.4）。质控品：两个水平冻干品，在100mmoLTris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品，甘露醇30g/L。目标浓度范围：（1.0～5.0）mu;g/mL；（5.0～15.0）mu;g/mL。质控品稀释液：50mmoLTris缓冲液（pH=7.4）。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体(DD)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
