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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400770”基本信息
注册证编号京械注准20172400770 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢
产品名称D-二聚体(DD) 测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):1;45mL、试剂2(R2):1;15mL。校准品及稀释液(选配):校准品1;1mL;校准品稀释液1;2mL。质控品及稀释液(选配):质控品2;0.5mL;质控品稀释2;1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品及稀释液(选配)和质控品及稀释液(选配)组成。试剂1(R1):50mmoLTris缓冲液(pH=7.4)。试剂2(R2):100mmoLTris缓冲液(pH=7.4),浓度为50mg/L的胶乳颗粒包被的D-二聚体抗体。校准品:单水平冻干品,在100mmoLTris缓冲液(pH=7.4)中添加D-二聚体纯品,甘露醇30g/L。目标浓度范围:(10~25)mu;g/mL。校准品稀释液:50mmoLTris缓冲液(pH=7.4)。质控品:两个水平冻干品,在100mmoLTris缓冲液(pH=7.4)中添加D-二聚体纯品,甘露醇30g/L。目标浓度范围:(1.0~5.0)mu;g/mL;(5.0~15.0)mu;g/mL。质控品稀释液:50mmoLTris缓冲液(pH=7.4)。注:校准品和质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体(DD)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/10/18
生效日期2021/10/18
有效期至2026/10/17
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