注册证编号 | 京械注准20142400230 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
产品名称 | D-3羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:60mL;1,试剂2:12mL;1试剂1:40mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1试剂1:60mL;1,试剂2:60mL;1试剂1:60mL;1,试剂2:30mL;1试剂1:50mL;2,试剂2:20mL;1试剂1:40mL;2,试剂2:20mL;1试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;1试剂1:50mL;2,试剂2:25mL;2试剂1:60mL;2,试剂2:60mL;2试剂1:50mL;4,试剂2:20mL;2试剂1:65mL;3,试剂2:39mL;1试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2试剂1:45mL;2,试剂2:5mL;12试剂1:45mL;3,试剂2:45mL;1试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1试剂1:30mL;1,试剂2:10mL;1270测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)540测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2)320测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)640测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2)400测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)800测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2)533测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)1066测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2)360测试/盒(试剂1:21mL;2,试剂2:7mL;2)校准品(选配):0.5mL;1;1.0mL;1;2.0mL;1。质控品(选配):水平1:0.5mL;1;1.0mL;1;2.0mL;1。水平2:0.5mL;1;1.0mL;1;2.0mL;1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 组成主要成分浓度试剂1(R1)EDTA1mmol/L表面活性剂0.05%试剂2(R2)NAD+gt;2mmol/LD-3HDHgt;1KU/L表面含量剂0.05%校准品(选配)Tris(pH7.0)0.05MProclin3000.5ml/LD-3羟丁酸靶值目标浓度:1.00mmol/L质控品(选配)Tris(pH7.0)0.05MProclin3000.5ml/LD-3羟丁酸目标浓度范围:水平1:0.2-0.4mmol/L水平2:0.8-1.5mmol/L校准品靶值批特异,详见校准品瓶签,质控品质控范围批特异,详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品,并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中D-3羟丁酸(D3HB)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/26 |
生效日期 | 2023/12/26 |
有效期至 | 2029/6/20 |