| 注册证编号 | 京械注准20142400230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | D-3羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：60mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：20mL;1试剂1：40mL;2，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;2试剂1：60mL;2，试剂2：60mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：20mL;2试剂1：65mL;3，试剂2：39mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：45mL;2，试剂2：5mL;12试剂1：45mL;3，试剂2：45mL;1试剂1:15mL;1，试剂2:5mL;1试剂1:30mL;1，试剂2:10mL;1270测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）540测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）320测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）640测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）400测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）800测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）533测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）1066测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）360测试/盒（试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2）校准品（选配）：0.5mL;1；1.0mL;1；2.0mL;1。质控品（选配）：水平1：0.5mL;1；1.0mL;1；2.0mL;1。水平2：0.5mL;1；1.0mL;1；2.0mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成主要成分浓度试剂1（R1）EDTA1mmol/L表面活性剂0.05%试剂2（R2）NAD+gt;2mmol/LD-3HDHgt;1KU/L表面含量剂0.05%校准品（选配）Tris（pH7.0）0.05MProclin3000.5ml/LD-3羟丁酸靶值目标浓度：1.00mmol/L质控品（选配）Tris（pH7.0）0.05MProclin3000.5ml/LD-3羟丁酸目标浓度范围：水平1：0.2-0.4mmol/L水平2：0.8-1.5mmol/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中D-3羟丁酸（D3HB）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
