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德康润生物科技(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400108”基本信息
注册证编号京械注准20212400108 [查看相关产品信息]
注册人名称德康润生物科技(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元301室
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元301室
产品名称C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。检测试纸:由荧光垫(荧光标记鼠抗人C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T1线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体、T2线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体)、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液:由1.0ml的0.01M(pH7.4)磷酸盐缓冲液组成。ID卡:内含校准曲线。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白及血清淀粉样蛋白A的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/3/8
生效日期2021/3/8
有效期至2026/3/7
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