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北京康美天鸿生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400363”基本信息
注册证编号京械注准20242400363 [查看相关产品信息]
注册人名称北京康美天鸿生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区高里掌路1号院16号楼
生产地址北京市海淀区高里掌路1号院16号楼
产品名称C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒
结构及组成/主要组成成分C反应蛋白检测卡:1人份/袋;20,含荧光微球、鼠抗CRP单克隆抗体1、鼠抗CRP单克隆抗体2(T线)、羊抗鼠IgG多克隆抗体(C线)、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜、吸水纸、底板样本稀释液:25mL;1瓶,含10mM,pH7.4plusmn;0.2的磷酸盐缓冲液校准信息卡:1个,ID卡(载有本批次试剂的定标曲线信息)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆中的C反应蛋白(CRP)的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/7/1
生效日期2024/7/1
有效期至2029/6/30
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