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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400525”基本信息
注册证编号京械注准20212400525 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格
结构及组成/主要组成成分试剂1: Tris缓冲液 ge;50mmol/L PEG6000ge;15g/L 试剂2: Tris缓冲液 ge;50mmol/L Ⅳ型胶原蛋白抗体胶乳颗粒 ge;2g/L 校准品(选配): 牛血清白蛋白 20g/L Ⅳ型胶原蛋白 水平1:(50~150)ng/ml 水平2:(151~300)ng/ml 水平3:(301~500)ng/ml 水平4:(501~700)ng/ml 质控品(选配): 牛血清白蛋白 20g/L Ⅳ型胶原蛋白 水平1:(50~140)ng/ml 水平2:(141~600)ng/ml 校准品、质控品有批间差异,具体浓度见靶值表。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/10/18
生效日期2021/10/18
有效期至2026/10/17
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