| 注册证编号 | 京械注准20212400525 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： Tris缓冲液 ge;50mmol/L PEG6000ge;15g/L 试剂2： Tris缓冲液 ge;50mmol/L Ⅳ型胶原蛋白抗体胶乳颗粒 ge;2g/L 校准品（选配）： 牛血清白蛋白 20g/L Ⅳ型胶原蛋白 水平1：(50～150)ng/ml 水平2：(151～300)ng/ml 水平3：(301～500)ng/ml 水平4：(501～700)ng/ml 质控品（选配）： 牛血清白蛋白 20g/L Ⅳ型胶原蛋白 水平1：(50～140)ng/ml 水平2：(141～600)ng/ml 校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
