注册证编号 | 京械注准20212400525 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
产品名称 | Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: Tris缓冲液 ge;50mmol/L PEG6000ge;15g/L 试剂2: Tris缓冲液 ge;50mmol/L Ⅳ型胶原蛋白抗体胶乳颗粒 ge;2g/L 校准品(选配): 牛血清白蛋白 20g/L Ⅳ型胶原蛋白 水平1:(50~150)ng/ml 水平2:(151~300)ng/ml 水平3:(301~500)ng/ml 水平4:(501~700)ng/ml 质控品(选配): 牛血清白蛋白 20g/L Ⅳ型胶原蛋白 水平1:(50~140)ng/ml 水平2:(141~600)ng/ml 校准品、质控品有批间差异,具体浓度见靶值表。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/10/18 |
生效日期 | 2021/10/18 |
有效期至 | 2026/10/17 |