注册证编号 | 京械注准20212400340 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
产品名称 | 8项药物浓度复合质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 0.5ml;2;1mL;2。(2水平,冻干品) |
结构及组成/主要组成成分 | 产品组分含量灭活血清>50%(V/V)Proclin3000.02%目标浓度地高辛:水平1:0.5-3ng/mL;水平2:1-5ng/mL万古霉素:水平1:4-15mu;g/mL;水平2:10-30mu;g/mL茶碱:水平1:1-8mu;g/mL;水平2:5-20mu;g/mL甲氨蝶呤:水平1:0.1-1mu;moL/L;水平2:0.5-6mu;moL/L丙戊酸:水平1:10-80mu;g/mL;水平2:50-150mu;g/mL苯妥英:水平1:2-15mu;g/mL;水平2:10-25mu;g/mL卡马西平:水平1:2-8mu;g/mL;水平2:4-15mu;g/mL霉酚酸:水平1:0.5-8mu;g/mL;水平2:5-20mu;g/mL注:质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见靶值单。 |
适用范围/预期用途 | 本质控品为冻干品,与本公司药物浓度检测试剂盒配套使用,用于地高辛、万古霉素、茶碱、甲氨蝶呤、丙戊酸、苯妥英、卡马西平及霉酚酸8个产品的室内质量控制。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/15 |
生效日期 | 2021/7/15 |
有效期至 | 2026/7/14 |