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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400340”基本信息
注册证编号京械注准20212400340 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称8项药物浓度复合质控品
管理类别第二类
型号规格0.5ml;2;1mL;2。(2水平,冻干品)
结构及组成/主要组成成分产品组分含量灭活血清>50%(V/V)Proclin3000.02%目标浓度地高辛:水平1:0.5-3ng/mL;水平2:1-5ng/mL万古霉素:水平1:4-15mu;g/mL;水平2:10-30mu;g/mL茶碱:水平1:1-8mu;g/mL;水平2:5-20mu;g/mL甲氨蝶呤:水平1:0.1-1mu;moL/L;水平2:0.5-6mu;moL/L丙戊酸:水平1:10-80mu;g/mL;水平2:50-150mu;g/mL苯妥英:水平1:2-15mu;g/mL;水平2:10-25mu;g/mL卡马西平:水平1:2-8mu;g/mL;水平2:4-15mu;g/mL霉酚酸:水平1:0.5-8mu;g/mL;水平2:5-20mu;g/mL注:质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见靶值单。
适用范围/预期用途本质控品为冻干品,与本公司药物浓度检测试剂盒配套使用,用于地高辛、万古霉素、茶碱、甲氨蝶呤、丙戊酸、苯妥英、卡马西平及霉酚酸8个产品的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/15
生效日期2021/7/15
有效期至2026/7/14
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