| 注册证编号 | 京械注准20212400340 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 8项药物浓度复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5ml;2；1mL;2。（2水平，冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组分含量灭活血清＞50%（V/V）Proclin3000.02%目标浓度地高辛：水平1：0.5-3ng/mL；水平2：1-5ng/mL万古霉素：水平1：4-15mu;g/mL；水平2：10-30mu;g/mL茶碱：水平1：1-8mu;g/mL；水平2：5-20mu;g/mL甲氨蝶呤：水平1：0.1-1mu;moL/L；水平2：0.5-6mu;moL/L丙戊酸：水平1：10-80mu;g/mL；水平2：50-150mu;g/mL苯妥英：水平1：2-15mu;g/mL；水平2：10-25mu;g/mL卡马西平：水平1：2-8mu;g/mL；水平2：4-15mu;g/mL霉酚酸：水平1：0.5-8mu;g/mL；水平2：5-20mu;g/mL注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品为冻干品，与本公司药物浓度检测试剂盒配套使用，用于地高辛、万古霉素、茶碱、甲氨蝶呤、丙戊酸、苯妥英、卡马西平及霉酚酸8个产品的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/15 |
| 生效日期 | 2021/7/15 |
| 有效期至 | 2026/7/14 |
