| 注册证编号 | 京械注准20222040414 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号，北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 产品名称 | 3D打印截骨导板 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表产品名称产品描述系统代号型号型号代号规格3D打印截骨导板膝关节手术导板XDB股骨型GL#,R#胫骨型JL#,R#复合I型FIS1#,S2#,1#,1.5#,2#,2.5#,3#,3.5#,4#,5#,6#,7#复合II型FIIS1#,S2#,1#,1.5#,2#,2.5#,3#,3.5#,4#,5#,6#,7#复合III型FIIIS1#,S2#,1#,1.5#,2#,2.5#,3#,3.5#,4#,5#,6#,7#复合IV型FIVS1#,S2#,1#,1.5#,2#,2.5#,3#,3.5#,4#,5#,6#,7#复合V型FVS1#,S2#,1#,1.5#,2#,2.5#,3#,3.5#,4#,5#,6#,7#髋关节手术导板KDB髋臼型（K）I型KIL#,R#II型KIIL#,R#股骨型（G）I型GIL#,R#II型GIIL#,R#脊柱手术导板JDB椎弓型ZC2#~C7#,T1#~T12#,L1#~L5#截骨导板ADBJGBA型DJXIJGBB型JXII |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3D打印截骨导板包括膝关节手术导板、髋关节手术导板、脊柱手术导板以及截骨导板。其中膝关节导板分股骨型、胫骨型和复合型(Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型)，髋关节导板分髋臼型（Ⅰ型、Ⅱ型）和股骨型（Ⅰ型、Ⅱ型），截骨导板分JGBA型和JGBB型。本产品由聚酰胺材料、经选择性激光烧结制成，一次性使用，非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/11 |
| 生效日期 | 2022/10/11 |
| 有效期至 | 2027/10/10 |
