| 注册证编号 | 京械注准20232040273 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 产品名称 | 3D 打印膝关节截骨导板 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品名称型号材料规格(mm）代号LW3D打印膝关节截骨导板Ⅰ型PA12L-W20-37520-100Ⅱ型L-W20-37520-100Ⅲ型L-W20-37520-375Ⅳ型L-W20-15010-80Ⅴ型L-W20-10020-300Ⅵ型L-W20-30020-100Ⅶ型L-W20-15010-50Ⅷ型L-W200-37020-270Ⅸ型L-W40-10040-100公差：plusmn;2plusmn;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3D打印膝关节截骨导板由9种不同型号的膝关节截骨导板组成，分别为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型，适用于膝关节不同部位截骨。3D打印膝关节截骨导板均采用尼龙粉末（PA12）材料利用选择性激光烧结（SLS）增材制造而成。本产品所有型号规格分为普通包装和无菌包装，有效期三个月，为一次性使用产品，无菌包装产品使用钴60辐照灭菌；普通包装提供的产品，为非灭菌提供，术前需要医院进行湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 3D打印膝关节截骨导板适用于膝关节截骨时的定位、导向及保护。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/27 |
| 生效日期 | 2023/4/27 |
| 有效期至 | 2028/4/26 |
