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北京市春立正达医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232040273”基本信息
注册证编号京械注准20232040273 [查看相关产品信息]
注册人名称北京市春立正达医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
生产地址北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
产品名称3D 打印膝关节截骨导板
管理类别第二类
型号规格产品名称型号材料规格(mm)代号LW3D打印膝关节截骨导板Ⅰ型PA12L-W20-37520-100Ⅱ型L-W20-37520-100Ⅲ型L-W20-37520-375Ⅳ型L-W20-15010-80Ⅴ型L-W20-10020-300Ⅵ型L-W20-30020-100Ⅶ型L-W20-15010-50Ⅷ型L-W200-37020-270Ⅸ型L-W40-10040-100公差:plusmn;2plusmn;2
结构及组成/主要组成成分3D打印膝关节截骨导板由9种不同型号的膝关节截骨导板组成,分别为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型,适用于膝关节不同部位截骨。3D打印膝关节截骨导板均采用尼龙粉末(PA12)材料利用选择性激光烧结(SLS)增材制造而成。本产品所有型号规格分为普通包装和无菌包装,有效期三个月,为一次性使用产品,无菌包装产品使用钴60辐照灭菌;普通包装提供的产品,为非灭菌提供,术前需要医院进行湿热灭菌。
适用范围/预期用途3D打印膝关节截骨导板适用于膝关节截骨时的定位、导向及保护。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/4/27
生效日期2023/4/27
有效期至2028/4/26
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