| 注册证编号 | 京械注准20212400289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；规格2：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格1：产品包含1/10/20/50人份检测卡、1份产品校准信息卡、1/10/20/50支样品稀释液（300ul/支），1/10/20/50支微量采液器（选配）。每人份试剂盒包括1支25-羟基维生素D检测卡和1包干燥剂。规格2：20/24/48人份/卡盒含1卡盒（附有标曲信息），其中1份卡盒中包括20/24/48人份检测卡和干燥剂，1瓶样品稀释液（14ml/瓶）。样品稀释液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人25-羟基维生素D单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被25-羟基维生素D；C线包被羊抗鼠抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清、血浆中25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/1 |
| 生效日期 | 2021/6/1 |
| 有效期至 | 2026/5/31 |
