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北京乐普诊断科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400289”基本信息
注册证编号京械注准20212400289 [查看相关产品信息]
注册人名称北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
产品名称25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格规格1:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒;规格2:20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。
结构及组成/主要组成成分规格1:产品包含1/10/20/50人份检测卡、1份产品校准信息卡、1/10/20/50支样品稀释液(300ul/支),1/10/20/50支微量采液器(选配)。每人份试剂盒包括1支25-羟基维生素D检测卡和1包干燥剂。规格2:20/24/48人份/卡盒含1卡盒(附有标曲信息),其中1份卡盒中包括20/24/48人份检测卡和干燥剂,1瓶样品稀释液(14ml/瓶)。样品稀释液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris(pH7.0)溶液组成。检测卡由荧光垫(喷涂有荧光微球标记的鼠抗人25-羟基维生素D单克隆抗体)、样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被25-羟基维生素D;C线包被羊抗鼠抗体)、吸水纸、塑料载板组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血、血清、血浆中25-羟基维生素D的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/6/1
生效日期2021/6/1
有效期至2026/5/31
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