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北京美康基因科学股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400013”基本信息
注册证编号京械注准20162400013 [查看相关产品信息]
注册人名称北京美康基因科学股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层(园区)
生产地址北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层(园区),南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室(委托生产)(统一社会信用代码:913201000532863051)
产品名称25-羟基维生素D测定试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格包装规格:20人份/盒;25人份/盒;100人份/盒
结构及组成/主要组成成分组成装量主要成分20人份/盒25人份/盒100人份/盒检测卡1人份/卡;201人份/卡;251人份/卡;100检测线处包被BSA与25-OH维生素D3的偶联物,在质控线处包被兔抗绵羊IgG多克隆抗体,金标垫上固定胶体金标记的25-OH维生素D单克隆抗体。稀释处理液5mL/瓶5mL/瓶25mL/瓶0.05MPB(pH7.4),1.0mg/mLDTT校准曲线信息卡1个/盒1个/盒1个/盒/
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血和血清中25-羟基维生素D的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/7/30
生效日期2020/7/30
有效期至2025/7/29
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