| 注册证编号 | 京械注准20162400013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美康基因科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层(园区) |
| 生产地址 | 北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区）,南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室（委托生产）（统一社会信用代码：913201000532863051） |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：20人份/盒；25人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成装量主要成分20人份/盒25人份/盒100人份/盒检测卡1人份/卡;201人份/卡;251人份/卡;100检测线处包被BSA与25-OH维生素D3的偶联物，在质控线处包被兔抗绵羊IgG多克隆抗体，金标垫上固定胶体金标记的25-OH维生素D单克隆抗体。稀释处理液5mL/瓶5mL/瓶25mL/瓶0.05MPB（pH7.4），1.0mg/mLDTT校准曲线信息卡1个/盒1个/盒1个/盒/ |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血和血清中25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/30 |
| 生效日期 | 2020/7/30 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
