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北京贝尔生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400248”基本信息
注册证编号京械注准20212400248 [查看相关产品信息]
注册人名称北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层,北京市大兴区创展路20号院
产品名称25-羟基维生素D(25-OH-VD)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由相应人份检测卡、样本稀释液组成。主要组成成分数量25-OH-D检测卡检测卡由卡壳(卡壳顶部印有包含产品校准曲线信息的二维码)、PVC板、样品垫、荧光垫(喷有荧光标记的25-OH-D单克隆抗体和鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被有25-OH-D完全抗原,C线包被有羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸。10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒样本稀释液(10mMPBSpH=7.4)10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中25-羟基维生素D(25-OH-D)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/5/13
生效日期2021/5/13
有效期至2026/5/12
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