注册证编号 | 京械注准20152400874 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区) |
生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区) |
产品名称 | 25羟基维生素D(25-OHVD)测定试剂盒(酶供体竞争法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 稀释液:17mL;2,试剂1:17mL;1,试剂2:17mL;2,试剂3:17mL;1;稀释液:34mL;1,试剂1:17mL;1,试剂2:34mL;1,试剂3:17mL;1;稀释液:17mL;1,试剂1:8.5mL;1,试剂2:17mL;1,试剂3:8.5mL;1;稀释液:6mL;1,试剂1:3mL;1,试剂2:6mL;1,试剂3:3mL;1;校准品(选配):0.5mL;5(5水平);1mL;5(5水平);质控品低值(选配):0.5mL;1;1mL;1;质控品高值(选配):0.5mL;1;1mL;1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成:组成浓度样本稀释液缓冲液100mmol/LProclin300<0.1%试剂1:半乳糖苷酶供体-25-OH维生素D的共轲物1.5g/L对硝基苯-beta;-D-半乳吡喃糖苷<0.1%Proclin300<0.1%试剂2:抗25OH-维生素D抗体<0.1%Proclin300<0.1%试剂3:beta;-半乳糖苷酶受体<0.1%稳定剂<0.1%校准品的组成:五个水平的液体校准品,在水基质中添加25羟基维生素D纯品。定值范围:0ng/mL、(10-30)ng/mL、(30-50)ng/mL、(60-80)ng/mL、(100-160)ng/mL。质控品的组成:两个水平的液体质控品,在牛血清(50g/L)中添加25羟基维生素D纯品。定值范围:(10-40)ng/mL;(30-60)ng/mL。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的25羟基维生素D的浓度。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/29 |
生效日期 | 2023/11/29 |
有效期至 | 2029/5/29 |