| 注册证编号 | 京械注准20152400874 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 25羟基维生素D（25-OHVD）测定试剂盒（酶供体竞争法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 稀释液：17mL;2，试剂1：17mL;1，试剂2：17mL;2，试剂3：17mL;1；稀释液：34mL;1，试剂1：17mL;1，试剂2：34mL;1，试剂3：17mL;1；稀释液：17mL;1，试剂1：8.5mL;1，试剂2：17mL;1，试剂3：8.5mL;1；稀释液：6mL;1，试剂1：3mL;1，试剂2：6mL;1，试剂3：3mL;1；校准品(选配)：0.5mL;5(5水平)；1mL;5(5水平)；质控品低值(选配)：0.5mL;1；1mL;1；质控品高值(选配)：0.5mL;1；1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成:组成浓度样本稀释液缓冲液100mmol/LProclin300＜0.1%试剂1：半乳糖苷酶供体－25-OH维生素D的共轲物1.5g/L对硝基苯-beta;-D-半乳吡喃糖苷＜0.1%Proclin300＜0.1%试剂2：抗25OH-维生素D抗体＜0.1%Proclin300＜0.1%试剂3：beta;-半乳糖苷酶受体＜0.1%稳定剂＜0.1%校准品的组成:五个水平的液体校准品，在水基质中添加25羟基维生素D纯品。定值范围：0ng/mL、（10-30）ng/mL、（30-50）ng/mL、（60-80）ng/mL、（100-160）ng/mL。质控品的组成:两个水平的液体质控品，在牛血清(50g/L)中添加25羟基维生素D纯品。定值范围：（10-40）ng/mL；（30-60）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的25羟基维生素D的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
