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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400874”基本信息
注册证编号京械注准20152400874 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称25羟基维生素D(25-OHVD)测定试剂盒(酶供体竞争法)
管理类别第二类
型号规格稀释液:17mL;2,试剂1:17mL;1,试剂2:17mL;2,试剂3:17mL;1;稀释液:34mL;1,试剂1:17mL;1,试剂2:34mL;1,试剂3:17mL;1;稀释液:17mL;1,试剂1:8.5mL;1,试剂2:17mL;1,试剂3:8.5mL;1;稀释液:6mL;1,试剂1:3mL;1,试剂2:6mL;1,试剂3:3mL;1;校准品(选配):0.5mL;5(5水平);1mL;5(5水平);质控品低值(选配):0.5mL;1;1mL;1;质控品高值(选配):0.5mL;1;1mL;1。
结构及组成/主要组成成分试剂组成:组成浓度样本稀释液缓冲液100mmol/LProclin300<0.1%试剂1:半乳糖苷酶供体-25-OH维生素D的共轲物1.5g/L对硝基苯-beta;-D-半乳吡喃糖苷<0.1%Proclin300<0.1%试剂2:抗25OH-维生素D抗体<0.1%Proclin300<0.1%试剂3:beta;-半乳糖苷酶受体<0.1%稳定剂<0.1%校准品的组成:五个水平的液体校准品,在水基质中添加25羟基维生素D纯品。定值范围:0ng/mL、(10-30)ng/mL、(30-50)ng/mL、(60-80)ng/mL、(100-160)ng/mL。质控品的组成:两个水平的液体质控品,在牛血清(50g/L)中添加25羟基维生素D纯品。定值范围:(10-40)ng/mL;(30-60)ng/mL。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的25羟基维生素D的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/29
生效日期2023/11/29
有效期至2029/5/29
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