| 注册证编号 | 京械注准20212400550 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 地址3：北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C,地址2：北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A,地址1：北京市通州区科创东五街2号14幢4层,地址3：北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A,地址2：北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C,天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层,北京市通州区科创东五街2号14幢4层,北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C,北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D（25-OH-D）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶;2瓶、0.5mL/瓶;2瓶;3套。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 25-羟基维生素D（25-OH-D）质控品为冻干粉，由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的牛血清。质控品目标浓度低值11.25～18.75ng/mL高值37.5～62.5ng/mL注：质控品质控范围批特异、具体浓度详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的25-羟基维生素D（25-OH-D）测定试剂盒（荧光免疫层析法）配套使用，用于25-羟基维生素D（25-OH-D）测定项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
