| 注册证编号 | 京械注准20212400548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 地址3：北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C,地址2：北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A,地址1：北京市通州区科创东五街2号14幢4层,地址3：北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A,地址2：北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C,天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层,北京市通州区科创东五街2号14幢4层,北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C,北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A |
| 产品名称 | 25-羟基维生素-D（25-OH-D）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份检测卡（每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡、3mL/瓶;1瓶（10/20人份检测卡）或3mL/瓶;2瓶（50人份检测卡）样本释放剂。主要组成成分如下：注：校准信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血或指尖末梢血中25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
