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北京华科泰生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400548”基本信息
注册证编号京械注准20212400548 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址地址3:北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C,地址2:北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A,地址1:北京市通州区科创东五街2号14幢4层,地址3:北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A,地址2:北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C,天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层,北京市通州区科创东五街2号14幢4层,北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C,北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A
产品名称25-羟基维生素-D(25-OH-D)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂)、1个校准信息卡、3mL/瓶;1瓶(10/20人份检测卡)或3mL/瓶;2瓶(50人份检测卡)样本释放剂。主要组成成分如下:注:校准信息卡溯源至企业工作校准品,并与已上市产品比对赋值。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血或指尖末梢血中25-羟基维生素D的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/2
生效日期2021/11/2
有效期至2026/11/1
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