| 注册证编号 | 京械注准20192220380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华源康达医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼518室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼518室 |
| 产品名称 | 13C呼气分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HY-50 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 13C呼气分析仪由主机（主机由气体采集模块、空气净化干燥模块、测量模块、电源模块和通讯模块组成）、电源线及13C呼气分析软件（软件版本号：V1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与幽门螺杆菌检测试剂盒配合使用，用于医疗机构通过13C呼气试验体外检测胃幽门螺杆菌的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/7/3 |
