注册证编号 | 京械注准20182400032 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
产品名称 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒(吡喃糖氧化酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1×15mL,试剂2:1×5mL;试剂1:2×15mL,试剂2:2×5mL; 试剂1:4×15mL,试剂2:4×5mL;试剂1:8×15mL,试剂2:8×5mL; 试剂1:16×15mL,试剂2:16×5mL;试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL; 试剂1:2×30mL,试剂2:2×10mL;试剂1:3×30mL,试剂2:3×10mL; 试剂1:4×30mL,试剂2:4×10mL;试剂1:8×30mL,试剂2:8×10mL; 试剂1:1×45mL,试剂2:1×15mL;试剂1:2×45mL,试剂2:2×15mL; 试剂1:3×50mL,试剂2:2×25mL;试剂1:1×60mL,试剂2:1×20mL; 试剂1:2×60mL,试剂2:2×20mL;试剂1:2×60mL,试剂2:1×40mL; 试剂1:3×60mL,试剂2:3×20mL;试剂1:4×60mL,试剂2:4×20mL; 试剂1:4×60mL,试剂2:2×40mL;试剂1:2×90mL,试剂2:3×20mL; 试剂1:2×90mL,试剂2:2×30mL;试剂1:4×90mL,试剂2:4×30mL; 170测试/盒;340测试/盒;680 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: 对羟基苯甲基酸盐 26mmol/L 葡萄糖氧化酶 ≥0.7KU/mol 磷酸盐缓冲液 100mmol/L 4-氨基安替比林 0.6mmol/L 过氧化物酶 ≥2.1KU/L 试剂2: 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 吡喃糖氧化酶 ≥1.6KU/L 牛血清白蛋白 0.02% 校准品(选配): Tris缓冲液 100mmol/L Proclin-300 0.5‰ 1,5-脱水-D-山梨醇目标浓度 153.00μmol/L 质控品(选配): Tris缓冲液 100mmol/L Proclin-300 0.5‰ 1,5-脱水-D-山梨醇目标浓度范围: 水平1:(42.00~78.00)μmol/L;水平2:(86.00~156.00)μmol/L。 注:校准品和质控品浓度具有批差异性,具体浓度见瓶签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇(1,5-AG)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/11/8 |
生效日期 | 2022/11/8 |
有效期至 | 2028/1/28 |