| 注册证编号 | 京械注准20182400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×15mL，试剂2：2×5mL； 试剂1：4×15mL，试剂2：4×5mL；试剂1：8×15mL，试剂2：8×5mL； 试剂1：16×15mL，试剂2：16×5mL；试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL； 试剂1：2×30mL，试剂2：2×10mL；试剂1：3×30mL，试剂2：3×10mL； 试剂1：4×30mL，试剂2：4×10mL；试剂1：8×30mL，试剂2：8×10mL； 试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL； 试剂1：3×50mL，试剂2：2×25mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：1×40mL； 试剂1：3×60mL，试剂2：3×20mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×20mL； 试剂1：4×60mL，试剂2：2×40mL；试剂1：2×90mL，试剂2：3×20mL； 试剂1：2×90mL，试剂2：2×30mL；试剂1：4×90mL，试剂2：4×30mL； 170测试/盒；340测试/盒；680 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 对羟基苯甲基酸盐 26mmol/L 葡萄糖氧化酶 ≥0.7KU/mol 磷酸盐缓冲液 100mmol/L 4-氨基安替比林 0.6mmol/L 过氧化物酶 ≥2.1KU/L 试剂2： 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 吡喃糖氧化酶 ≥1.6KU/L 牛血清白蛋白 0.02% 校准品（选配）： Tris缓冲液 100mmol/L Proclin-300 0.5‰ 1,5-脱水-D-山梨醇目标浓度 153.00μmol/L 质控品（选配）： Tris缓冲液 100mmol/L Proclin-300 0.5‰ 1,5-脱水-D-山梨醇目标浓度范围： 水平1：（42.00～78.00）μmol/L；水平2：（86.00～156.00）μmol/L。 注：校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
