| 注册证编号 | 京械注准20152400483 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 ,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 250测试/盒；310测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；720测试/盒；760测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL；试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL；试剂1:3;45mL、试剂2:3;15mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL。校准品(单水平)：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品(水平1)：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品(水平2)：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-氨基安替比林1.5mmol/L，己糖激酶4KU/L，腺嘌呤核苷三磷酸1mmol/L，丙酮酸激酶3KU/L，磷酸烯醇式丙酮酸4mmol/L，抗坏血酸氧化酶5KU/L；试剂2：过氧化物酶10KU/L，吡喃糖氧化酶80KU/L，羟基甲苯磺酰碘苯4.5mmol/L；校准品（液体）：1,5-脱水-D-山梨醇水平1：100~200micro;mol/L；质控品（液体）：1,5-脱水-D-山梨醇水平1：20~70micro;mol/L，水平2：70~130micro;mol/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱水山梨醇（1,5-AG）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/20 |
| 生效日期 | 2020/5/20 |
| 有效期至 | 2025/5/19 |
