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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400483”基本信息
注册证编号京械注准20152400483 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 ,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒(吡喃糖氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格250测试/盒;310测试/盒;360测试/盒;380测试/盒;400测试/盒;440测试/盒;460测试/盒;470测试/盒;500测试/盒;560测试/盒;720测试/盒;760测试/盒;800测试/盒;880测试/盒;920测试/盒;试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL;试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL;试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL;试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL;试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL;试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL;试剂1:3;45mL、试剂2:3;15mL;试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL。校准品(单水平):1;1mL;1;2mL;1;3mL。质控品(水平1):1;1mL;1;2mL;1;3mL。质控品(水平2):1;1mL;1;2mL;1;3mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:4-氨基安替比林1.5mmol/L,己糖激酶4KU/L,腺嘌呤核苷三磷酸1mmol/L,丙酮酸激酶3KU/L,磷酸烯醇式丙酮酸4mmol/L,抗坏血酸氧化酶5KU/L;试剂2:过氧化物酶10KU/L,吡喃糖氧化酶80KU/L,羟基甲苯磺酰碘苯4.5mmol/L;校准品(液体):1,5-脱水-D-山梨醇水平1:100~200micro;mol/L;质控品(液体):1,5-脱水-D-山梨醇水平1:20~70micro;mol/L,水平2:70~130micro;mol/L。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异,具体赋值详见靶值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱水山梨醇(1,5-AG)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/5/20
生效日期2020/5/20
有效期至2025/5/19
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