| 注册证编号 | 京械注准20212400015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：3;60mL，试剂2：3;20mL；试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；试剂1：2;45mL，试剂2：2;15mL；试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL；试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL；试剂1：1;21mL，试剂2：1;7mL；试剂1：1;18mL，试剂2：1;6mL；试剂1：24;3.8mL，试剂2：12;2.6mL；试剂1：2;60mL，试剂2：1;40mL；试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;20mL；试剂1：4;60mL，试剂2：2;40mL；试剂1：5;60mL，试剂2：2;50mL；试剂1：6;60mL，试剂2：2;60mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL；试剂1：5;60mL，试剂2：5;20mL；试剂1：6;60mL，试剂2：6;20mL；试剂1：3;30mL，试剂2：2;15mL；试剂1：1;12mL，试剂2：1;4mL；试剂1：3;12mL，试剂2：3;4mL；试剂1：4;12mL，试剂2：4;4mL；试剂1：5;12mL，试剂2：5;4mL；试剂1：6;12mL，试剂2：6;4mL；试剂1：7;12mL，试剂2：7;4mL；试剂1：8;12mL，试剂2：8;4mL；试剂1：9;12mL，试剂2：9;4mL；试剂1：10;12mL，试剂2：10;4mL；试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：1;90mL，试剂2：1;30mL；试剂1：2;90mL，试剂2：1;60mL；试剂1：3;90mL，试剂2：1;90mL；试剂1：4;90mL，试剂2：2;60mL；试剂1：6;90mL，试剂2：2;90mL；试剂1：1;4.5L，试剂2：1;1.5L；试剂1：2;4.5L，试剂2：1;3L；校准品：1;2mL（选配）；质控品：2;2mL（两水平）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:4-氨基安替比林1.5mmol/L己糖激酶4KU/L腺嘌呤核苷三磷酸1mmol/L丙酮酸激酶3KU/L磷酸烯醇式丙酮酸4mmol/L抗坏血酸氧化酶5KU/LProclin3000.1%试剂2:过氧化物酶10KU/L吡喃糖氧化酶80KU/L羟基甲苯磺酰碘苯4.5mmol/LProclin3000.1%校准品（液体）：1,5-脱水-D-山梨醇（水基质）目标浓度：135.0~165.0umol/L质控品（液体）：1,5-脱水-D-山梨醇（水基质）水平1目标浓度：20.0～60.0umol/L水平2目标浓度：80.0～120.0umol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/15 |
| 生效日期 | 2021/1/15 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
