| 注册证编号 | 苏械注准20172042192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 创生医疗器械（中国）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架由多针固定夹、30°连接柱、杆-杆固定夹、半环形杆、针-杆固定夹、连接杆、直连接柱和近关节固定夹、加压牵引器、滑轨杆、距离调节器、直型中间钉夹、直型外侧钉夹、T型钉夹、高度调节块、角度可调钉夹组成；组合式外固定支架的材料是由符合GB/T 1220-2007的05Cr17Ni4Cu4Nb(17-4PH)和12Cr18Ni9不锈钢材料、GB/T 13810-2017中规定的TC4钛合金材料、GB/T 3190-2020中规定的2A12、6061、7075铝合金材料及PEEK、碳纤维增强棒材料制成；产品根据组成结构分为ⅩⅤ型和ⅩⅥ型，具体型号、规格见附件，每个部件单独包装。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨针配套用，供临床骨科外固定用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/21 |
| 生效日期 | 2022/2/21 |
| 有效期至 | 2027/11/13 |
