| 注册证编号 | 苏械注准20172041832 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州好利医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新产业开发区南区 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新产业开发区南区 |
| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式骨科外固定支架（简称组合式支架）由固定夹、关节器、连杆、环式骨科外固定支架中的组件及紧固件(全部或部分)组装而成的（具体零件见附件）。产品由不锈钢[符合标准GB/T1220-2007的06Cr19Ni10(304)、022Cr19Ni10(304L)、022Cr17Ni12Mo2(316L)、022Cr19Ni13Mo3(317L)、30Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb]和/或铝合金[符合标准GB/T 3191-2019的7A04、7A09、7A15、7021、7022、7049A、7075、2A12、2A14]和/或钛合金[符合标准GB/T 13810-2017的TC4]材料制造。根据产品组成结构和用途不同分为多种型号规格（详见附件）。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨针配套，供四肢长骨或骨盆骨折等外固定用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/21 |
| 生效日期 | 2022/2/21 |
| 有效期至 | 2027/9/25 |
