| 注册证编号 | 苏械注准20202400943 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 总三碘甲状腺原氨酸微流控试剂芯片：1人份/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔固定有三碘甲状腺原氨酸结合牛血清白蛋白（T3-BSA）全抗原复合物（约0.78μg/人份）、反应腔内点样有标记T3羊单克隆抗体的荧光微球（约0.15μg/人份）。2.稀释液主要成分：磷酸盐缓冲液（PBS：10mmol/L）、ProClin 300组成，pH=7.4±0.1。稀释液150μL/管，不同包装规格对应数量如下：包装规格 管数 包装规格 管数1人份/盒 1 25人份/盒 255人份/盒 5 50人份/盒 5020人份/盒 20 100人份/盒 1003.说明书：1份/盒。4.产品校准曲线二维码 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的总三碘甲状腺原氨酸含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/17 |
| 生效日期 | 2023/8/17 |
| 有效期至 | 2025/8/4 |
