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南京岚煜生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400943”基本信息
注册证编号苏械注准20202400943 [查看相关产品信息]
注册人名称南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园乾德路6号
生产地址南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层
产品名称总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(微流控免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分1. 总三碘甲状腺原氨酸微流控试剂芯片:1人份/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成,芯片内部反应腔固定有三碘甲状腺原氨酸结合牛血清白蛋白(T3-BSA)全抗原复合物(约0.78μg/人份)、反应腔内点样有标记T3羊单克隆抗体的荧光微球(约0.15μg/人份)。2.稀释液主要成分:磷酸盐缓冲液(PBS:10mmol/L)、ProClin 300组成,pH=7.4±0.1。稀释液150μL/管,不同包装规格对应数量如下:包装规格 管数 包装规格 管数1人份/盒 1 25人份/盒 255人份/盒 5 50人份/盒 5020人份/盒 20 100人份/盒 1003.说明书:1份/盒。4.产品校准曲线二维码
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的总三碘甲状腺原氨酸含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/17
生效日期2023/8/17
有效期至2025/8/4
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