| 注册证编号 | 苏械注准20212400889 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1组分：链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%Proclin300 。（10人份/盒：1×0.11 mL、25人份/盒：1×0.40 mL、75份/盒：1×0.80 mL、150人份/盒：1×1.60 mL、50人份/盒：1×0.60mL、100人份/盒：1×1.10mL、200人份/盒：1×2.20mL）； L组分：校准品L（80.00-120.00IU/ml，抗原来自于细胞培养上清液，含0.1% ProClin300防腐剂的Tris缓冲液（pH7.4±0.2））。 （10人份/盒：1×1.00mL、25人份/盒：1×1.00mL、75份/盒：1×1.00mL、150人份/盒：1×1.00mL、50人份/盒：1×1.00mL、100人份/盒：1×1.00mL、200人份/盒：1×1.00mL）； H组分：校准品H（560.00-840.00IU/ml，抗原来自于细胞培养上清液，含0.1% ProClin300防腐剂的Tris缓冲液（pH7.4±0.2））。 （10人份/盒：1×1.00mL、25人份/盒：1×1.00mL、75份/盒：1×1.00mL、150人份/盒：1×1.00mL、50人份/盒：1×1.00mL、100人份/盒：1×1.00mL、200人份/盒：1×1.00mL）； L3组分：吖啶酯标记的IgE小鼠单克隆抗体（0.1865-0.373ug/ml）， 100mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。（10人份/盒：1×0.55mL、25人份/盒：1×2.00mL、75份/盒：1×4.00mL、150人份/盒：1×8.00mL、50人份/盒：1×3.00mL、100人份/盒：1×5.50mL、200人份/盒：1×10.50mL）； L4组分：生物素标记的IgE小鼠单克隆抗体(0.46-1.84ug/ml)，溶于100mM磷酸盐缓冲液（pH=6.96±0.1）；含0.1% ProClin300防腐剂。（10人份/盒：1×1.55mL、25人份/盒：1×3.00mL、75份/盒：1×8.00mL、150人份/盒：1×16.00mL、50人份/盒：1×5.50mL、100人份/盒：1×10.50mL、200人份/盒：1×20.50mL）； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换, 试剂盒内贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中总免疫球蛋白E（IgE）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/20 |
| 生效日期 | 2024/6/20 |
| 有效期至 | 2026/5/16 |
