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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400889”基本信息
注册证编号苏械注准20212400889 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
产品名称总免疫球蛋白E检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分L1组分:链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL;含0.1%Proclin300 。(10人份/盒:1×0.11 mL、25人份/盒:1×0.40 mL、75份/盒:1×0.80 mL、150人份/盒:1×1.60 mL、50人份/盒:1×0.60mL、100人份/盒:1×1.10mL、200人份/盒:1×2.20mL); L组分:校准品L(80.00-120.00IU/ml,抗原来自于细胞培养上清液,含0.1% ProClin300防腐剂的Tris缓冲液(pH7.4±0.2))。 (10人份/盒:1×1.00mL、25人份/盒:1×1.00mL、75份/盒:1×1.00mL、150人份/盒:1×1.00mL、50人份/盒:1×1.00mL、100人份/盒:1×1.00mL、200人份/盒:1×1.00mL); H组分:校准品H(560.00-840.00IU/ml,抗原来自于细胞培养上清液,含0.1% ProClin300防腐剂的Tris缓冲液(pH7.4±0.2))。 (10人份/盒:1×1.00mL、25人份/盒:1×1.00mL、75份/盒:1×1.00mL、150人份/盒:1×1.00mL、50人份/盒:1×1.00mL、100人份/盒:1×1.00mL、200人份/盒:1×1.00mL); L3组分:吖啶酯标记的IgE小鼠单克隆抗体(0.1865-0.373ug/ml), 100mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液,(pH=6.0±0.1);含0.1%叠氮钠防腐剂。(10人份/盒:1×0.55mL、25人份/盒:1×2.00mL、75份/盒:1×4.00mL、150人份/盒:1×8.00mL、50人份/盒:1×3.00mL、100人份/盒:1×5.50mL、200人份/盒:1×10.50mL); L4组分:生物素标记的IgE小鼠单克隆抗体(0.46-1.84ug/ml),溶于100mM磷酸盐缓冲液(pH=6.96±0.1);含0.1% ProClin300防腐剂。(10人份/盒:1×1.55mL、25人份/盒:1×3.00mL、75份/盒:1×8.00mL、150人份/盒:1×16.00mL、50人份/盒:1×5.50mL、100人份/盒:1×10.50mL、200人份/盒:1×20.50mL); 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换, 试剂盒内贴上附带该批次主校准曲线信息(储存于盒贴上的二维码或射频卡)。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清或血浆中总免疫球蛋白E(IgE)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/20
生效日期2024/6/20
有效期至2026/5/16
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