| 注册证编号 | 苏械注准20202401169 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏谱迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 产品名称 | 总甲状腺素两项联检试剂盒(流式荧光发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒：试剂+质控品（冻干品）；96测试/盒：试剂+校准品（冻干品）+质控品（冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 编号 组成 标示 规格 主要成分1 校准品 CAL0、CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6 校准品一套，共7瓶 六个浓度水平的合成半抗原（T3，三碘甲状腺原氨酸、T4，甲状腺素）组合，和零校准品的冻干品2 质控品 QC1，QC2 质控品一套，共2瓶 两个浓度水平的合成半抗原（T3，三碘甲状腺原氨酸、T4，甲状腺素）组合的冻干品3 偶联微珠悬液 Cap-Beads 2.75 mL/瓶×1瓶 鼠抗人T3（三碘甲状腺原氨酸）、T4（甲状腺素）单克隆抗体偶联微珠组合，1.85 mg/mL ANS（8-苯胺-1-萘磺酸），2×3000珠/25 μL 50 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH 7.44 样品稀释液 Sample diluent 2.75 mL/瓶×1瓶 含1%BSA的40 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.4 5 生物素标记检测分子 Detection-Bt 2.75 mL/瓶×1瓶 生物素标记的T3竞争物（三碘甲状腺原氨酸衍生物，0.02 μg/mL)、T4竞争物（甲状腺素衍生物，0.02 μg/mL)，50 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.46 链霉亲和素-PE荧光染料 SA-PE 5.5 mL/瓶×1瓶 1.25 μg/ml 链霉亲和素-PE荧光染料，50 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.47 反应缓冲液 PMAB 30 mL/瓶×1瓶 含1%BSA的50 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.48 终止检测液 Stop Buffer 15 mL/瓶×1瓶 含0.102%（v/v）ProClin的20 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.49 10x洗液 10xWB 25 ml/瓶×2瓶 含0.5% Tween20(吐温20)的100 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.410 96孔板 - 1板 -11 封口膜 - 2张 -12 说明书 - 1张 -13 赋值卡 - 1份 提供校准品靶值和质控品质控范围校准品和质控品浓度范围项目 TT3（ng/mL） TT4（μg/dL）CAL1 0.275±20% 0.776±20%CAL2 0.55±20% 1.56±20%CAL3 1.1±20% 3.11±20%CAL4 2.2±20% 6.22±20%CAL5 4.4±20% 12.43±20%CAL6 6.6±20% 24.86±20%QC1 4.25~5.75 10.2~13.8QC2 1.12~1.52 4.23~5.72 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/4 |
| 生效日期 | 2020/11/4 |
| 有效期至 | 2025/11/3 |
