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希森美康生物科技(无锡)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401583”基本信息
注册证编号苏械注准20222401583 [查看相关产品信息]
注册人名称希森美康生物科技(无锡)有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
生产地址无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
产品名称总甲状腺素检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒;200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分(1) 试剂1(R1):生物素化抗甲状腺素单克隆抗体(绵羊)100~800ng/mL,三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L,pH7.6。(2) 试剂2(R2):链霉亲和素包被磁性粒子0.4~0.6%,2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L,pH6.5。(3) 试剂3(R3):碱性磷酸酶标记甲状腺素0.01~0.10U/mL,2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L,pH6.5。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中总甲状腺素的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/8/4
生效日期2022/8/4
有效期至2027/8/3
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