| 注册证编号 | 苏械注准20222401601 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址） |
| 产品名称 | 总蛋白检测试剂盒（化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20mL、60mL；校准品（选配）：1.0mL（水平1：1.0mL）；质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R（终液pH=2.5）：邻苯三酚红250 μmol/L、钼酸钠200 μmol/L、琥珀酸55 mmol/L、苯甲酸钠2.5 mmol/L、氯化钠0.85%、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%；校准品（终液pH=7.0）：氯化钠（NaCl）0.85%、三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%、吐温-80（Tween-80）0.03%、牛血清白蛋白 水平1(50.00~200.00) mg/dL 见标示值；质控品（终液pH=7.0）：氯化钠（NaCl）0.85%、三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%、吐温-80（Tween-80）0.03%、牛血清白蛋白 水平1 (10.00~20.00)mg/dL 水平2 (30.00~130.00) mg/dL 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中总蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/26 |
| 生效日期 | 2022/8/26 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
