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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401601”基本信息
注册证编号苏械注准20222401601 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室(办公地址)
产品名称总蛋白检测试剂盒(化学法)
管理类别第二类
型号规格试剂:20mL、60mL;校准品(选配):1.0mL(水平1:1.0mL);质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
结构及组成/主要组成成分R(终液pH=2.5):邻苯三酚红250 μmol/L、钼酸钠200 μmol/L、琥珀酸55 mmol/L、苯甲酸钠2.5 mmol/L、氯化钠0.85%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%;校准品(终液pH=7.0):氯化钠(NaCl)0.85%、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%、吐温-80(Tween-80)0.03%、牛血清白蛋白 水平1(50.00~200.00) mg/dL 见标示值;质控品(终液pH=7.0):氯化钠(NaCl)0.85%、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%、吐温-80(Tween-80)0.03%、牛血清白蛋白 水平1 (10.00~20.00)mg/dL 水平2 (30.00~130.00) mg/dL 见标示值
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体尿液样本中总蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/8/26
生效日期2022/8/26
有效期至2027/8/10
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