注册证编号 | 苏械注准20222401601 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室(办公地址) |
产品名称 | 总蛋白检测试剂盒(化学法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:20mL、60mL;校准品(选配):1.0mL(水平1:1.0mL);质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。 |
结构及组成/主要组成成分 | R(终液pH=2.5):邻苯三酚红250 μmol/L、钼酸钠200 μmol/L、琥珀酸55 mmol/L、苯甲酸钠2.5 mmol/L、氯化钠0.85%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%;校准品(终液pH=7.0):氯化钠(NaCl)0.85%、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%、吐温-80(Tween-80)0.03%、牛血清白蛋白 水平1(50.00~200.00) mg/dL 见标示值;质控品(终液pH=7.0):氯化钠(NaCl)0.85%、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%、吐温-80(Tween-80)0.03%、牛血清白蛋白 水平1 (10.00~20.00)mg/dL 水平2 (30.00~130.00) mg/dL 见标示值 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中总蛋白的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/26 |
生效日期 | 2022/8/26 |
有效期至 | 2027/8/10 |